CONSULTORÍA PARA EMPRESAS DEL SECTOR SALUD
Farmacovigilancia y asuntos regulatorios.
En toda Latinoamérica.
Apoyamos a laboratorios farmacéuticos, fabricantes, titulares de registros sanitarios, importadores y distribuidores en el registro de sus productos y la vigilancia de su seguridad en Latinoamérica. Integramos experiencia médica y regulatoria con atención cercana para que su equipo avance con claridad en cada mercado.
Registro sanitario y vigilancia durante el ciclo de vida del producto.
Biotecnológicos Vacunas Síntesis química Innovadores Productos sanitarios Dispositivos médicos Cosméticos
NUESTROS SERVICIOS
Servicios para registrar
y vigilar sus productos.
Definimos el alcance de cada servicio según el producto, los países de interés y las necesidades de su equipo.
Asuntos regulatorios
Registros sanitarios, renovaciones y cambios posregistro. Revisión y preparación de expedientes para los mercados de Latinoamérica.
Consultar el alcanceFarmacovigilancia
Implementación de sistemas, gestión de casos, informes periódicos de seguridad, planes de gestión de riesgos y revisión de literatura.
Consultar el alcanceRepresentación local
Referentes locales de farmacovigilancia y coordinación de las actividades de seguridad en los países de la región.
Consultar el alcanceTecnovigilancia y cosmetovigilancia
Sistemas de vigilancia para dispositivos médicos, productos sanitarios y cosméticos, integrados a la gestión de calidad.
Consultar el alcanceSeguridad en ensayos clínicos
Revisión de seguridad, evaluación de cuadernos electrónicos de recogida de datos y codificación con MedDRA y WHODrug.
Consultar el alcanceSoftware de farmacovigilancia
Somos socios de XOLOMON. Asesoría para la gestión de datos de seguridad y el intercambio electrónico de ICSR según ICH E2B(R3).
Consultar el alcanceCONOZCA SMV
Nuestros servicios, en una presentación.
Vea la presentación grabada y conozca cómo podemos apoyar los proyectos de su organización.
NUESTRO SOCIO TECNOLÓGICO
Software de farmacovigilancia Tecnología para la gestión
de datos de seguridad.
SMV es socio de XOLOMON. Acompañamos a su organización en la evaluación y adopción de soluciones para la gestión de casos individuales de seguridad y el intercambio electrónico de información conforme a ICH E2B(R3).
La configuración puede incorporar MedDRA para la codificación de términos médicos y WHODrug para la identificación de medicamentos, de acuerdo con las licencias y las versiones definidas para el proyecto.
Solicite una demostración para conocer la plataforma y revisar las necesidades de su equipo.
Solicitar una demostraciónQUIÉNES SOMOS
SMV, consultoría médica
y regulatoria.
SMV es una firma de consultoría en farmacovigilancia y asuntos regulatorios. Acompañamos a fabricantes, titulares de registros sanitarios, importadores y distribuidores en sus proyectos en Latinoamérica.
Nuestra experiencia comprende biotecnológicos, vacunas, medicamentos de síntesis química, productos innovadores, cosméticos y productos sanitarios, incluidos los dispositivos médicos.
Conozca a nuestro equipoConocimiento técnico
Revisión de la información científica y de los requisitos del producto.
Trabajo integrado
Procedimientos y actividades coordinados con su sistema de calidad.
Atención a cada país
Planificación regulatoria y de vigilancia para su operación regional.
ALCANCE LATINOAMERICANO
Atención regional,
con trabajo por país.
Trabajamos en toda Latinoamérica. Revisamos los requisitos de cada autoridad sanitaria y los instrumentos regionales que correspondan al producto y al trámite.
Coordinamos las actividades regulatorias y de farmacovigilancia con el equipo del cliente y los referentes locales de su proyecto.
Consultar sobre un mercadoNUESTRA FORMA DE TRABAJAR
Así organizamos
el trabajo con su equipo.
Evaluación inicial
Revisamos el portafolio, los países de interés, la documentación disponible y las prioridades de su organización.
Propuesta de trabajo
Definimos actividades, entregables, responsabilidades y plazos de acuerdo con el alcance del servicio.
Ejecución y seguimiento
Trabajamos con su equipo, documentamos los avances y atendemos las necesidades técnicas durante el proyecto.
CONTACTO CON NUESTRO EQUIPO