Asesoría regulatoria y
vigilancia de la seguridad.

Revisión documental, análisis de brechas, preparación de expedientes y acompañamiento de trámites de registro sanitario.

Gestión documental de renovaciones, modificaciones y cambios del registro sanitario, según el producto y el país de destino.

Evaluación de requisitos, organización del expediente y seguimiento de observaciones dentro del alcance contratado.

Diseño y puesta en marcha del sistema de farmacovigilancia, con definición de responsabilidades, flujos de trabajo y documentación.

Elaboración y adecuación de procedimientos normalizados o estandarizados de operación e integración con el sistema de calidad farmacéutico del cliente.

Elaboración y revisión de informes periódicos de seguridad (IPS/PSUR/PBRER), con análisis de la información del intervalo, la exposición y el balance beneficio-riesgo del producto.

Preparación y actualización de planes de gestión de riesgos de acuerdo con las características del producto y las necesidades del proyecto.

Recepción, documentación, revisión, evaluación, seguimiento y preparación de reportes de casos individuales de seguridad.

Búsqueda, selección y revisión de publicaciones para identificar información relevante de seguridad y apoyar la vigilancia de su portafolio.

Formación dirigida a las funciones de cada equipo, sus procedimientos y las necesidades del sistema de farmacovigilancia.

Representación local en farmacovigilancia mediante referentes locales, con responsabilidades y cobertura definidas para cada país y proyecto.

Alineación de actividades, comunicación y seguimiento entre el equipo del cliente y los referentes locales.

Diseño de procedimientos para la recepción, evaluación y seguimiento de incidentes asociados a dispositivos médicos y productos sanitarios.

Asesoría con referencia a ISO 13485 para sistemas de gestión de calidad e ISO 14971 para la gestión de riesgos de dispositivos médicos.

Diseño e implementación del sistema de cosmetovigilancia, con procedimientos de recepción, evaluación y seguimiento de efectos no deseados.

Apoyo en la revisión de información de seguridad generada durante ensayos clínicos, según el protocolo y las responsabilidades acordadas.

Revisión de los aspectos regulatorios y de seguridad de los cuadernos electrónicos de recogida de datos.

Preparación y revisión de informes de actualización de seguridad durante el desarrollo clínico, a partir de la información del estudio y del producto.

Codificación de eventos y términos médicos con MedDRA, y de medicamentos con WHODrug, de acuerdo con las convenciones y versiones definidas para el proyecto.

Coordinamos demostraciones de la plataforma y asesoramos a su equipo para evaluar las necesidades de gestión de casos, organización de la información y reporte electrónico de seguridad.

La herramienta puede configurarse para incorporar MedDRA en la codificación de eventos y términos médicos, y WHODrug en la identificación y codificación de medicamentos. Acordamos con el cliente y XOLOMON las versiones, las licencias y los requisitos técnicos de la integración.

Asesoría para estructurar e intercambiar electrónicamente reportes individuales de seguridad conforme a las especificaciones ICH E2B(R3), con evaluación del alcance técnico y los requisitos del destinatario.